现代医疗和医药产业政策：安徽省重大药械项目研发补助申报条件须知

安徽省政府《关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58号）中，针对重大药械项目研发补助对在本省生产的中药新药(1—4类)及中药经典名方二次开发、化学药新药(1—2类)，具有新药证书的生物制品(1—5类)及第三类医疗器械等重大药械项目，对临床前研究按研制费用的20%予以补助，对临床试验按研制费用的10%予以补助，单个项目补助总额最高1000万元。
申报条件：
自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，本省药械企业进入临床阶段的中药新药（1—4类）及中药经典名方二次开发（包含中药经典名方复方制剂、已上市中药经典名方的再次开发）、化学药新药（1—2类），具有新药证书的生物制品（1—5类）及第三类医疗器械项目。
申报材料：
1. 《新药注册申请表》或《医疗器械注册申请表》；
2. 《药品注册申请受理通知书》、《药物临床试验批件》或《医疗器械临床试验批件》；
3. 临床试验研究相关证明材料（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的药物临床试验审批件等）；
4. 项目研制费用专项审计报告或研制费用发票（申请临床前研究补助，按临床试验批件获得时间向前追溯5年或自项目备案至临床试验批件获得时间；申请临床试验补助，可一次性申报［需补充提供药品生产批件或医疗器械注册证］，也可根据临床实施阶段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同阶段提出申请申报并提供对应阶段性证明材料和依据［临床试验期间最多可申报两次］）；
5. 在省内转化生产的承诺书（如后续不在省内转化生产，则退回省财政资金）。注：根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》精神，申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，申请人可以按照提交方案开展临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在"药物临床试验登记与信息公示平台"进行相关信息登记。上述情形视同已获得药物临床实验批件。
申报流程：
由市发展改革委对照要求组织申报，会同有关部门上报申请文件。省发展改革委委托第三方机构出具评审意见。省发展改革委依据评审意见，研究提出资金安排方案。

安徽省医疗医药政策咨询：0551-65318129  18755150066（微信同号）

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